宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒有著良好的準(zhǔn)確度和靈敏度等，300fg~3ng的線性范圍也保證了可對(duì)不同濃度的樣品進(jìn)行準(zhǔn)確定量，適用不同工藝階段的樣品。
為什么要檢測(cè)殘留DNA？
生物制劑是制藥行業(yè)中發(fā)展快的領(lǐng)域，大部分生物制劑是不經(jīng)過胃腸道直接進(jìn)入體內(nèi)，所以除了生物活性外，相關(guān)部門對(duì)藥品中雜質(zhì)的*非常嚴(yán)格。其中，宿主細(xì)胞殘留DNA因?yàn)榫哂刑貏e的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，一直是監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)。
我們來了解它的來源和潛在危害性。生物制品中的重組蛋白藥、抗體藥、疫苗等產(chǎn)品是用連續(xù)傳代的動(dòng)物細(xì)胞株表達(dá)生產(chǎn)，雖然經(jīng)過嚴(yán)格的純化工藝，但產(chǎn)品中仍有可能殘余宿主細(xì)胞DNA。這些殘余DNA可能帶來傳染性或致瘤性風(fēng)險(xiǎn)，比如殘留DNA可能攜帶HIV病毒或Ras癌基因。
這里還需要強(qiáng)調(diào)一下宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的目的：
1、確認(rèn)純化工藝合理，能有效去除宿主DNA殘余；
2、確認(rèn)產(chǎn)品中雜質(zhì)含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。非特異性的DNA檢測(cè)結(jié)果不能區(qū)分究竟是生產(chǎn)中污染、檢測(cè)污染、或是工藝缺陷引起的DNA殘余，就無法為解決方案提供有效信息。在嚴(yán)格的生產(chǎn)體系中，殘留DNA檢測(cè)是解決工藝合理性問題，任何外源污染問題都?xì)wSOP或GMP管理體系解決。然后經(jīng)典的殘留DNA檢測(cè)方法靈敏度不同，qPCR法、DNA結(jié)合法、雜交法的檢測(cè)限分別達(dá)到<1。
3、6pg/樣品的水平（目前qPCR法靈敏度可達(dá)10fg），但是技術(shù)上限制，要求待測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA分別不能小于50、150、600bp才能用于雜交法、q-PCR法、閾值法檢測(cè)，而WHO和FDA可接受的DNA限度內(nèi)的片段長(zhǎng)度<200bp。
